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大制药厂药物怎么升级 精神类药物药厂

21财经网 2021-06-11 19:35:31

百年老店「灵北制药」如何专注“精神&神经”药物开发?

来源:药智网|中华小吃

“近一半的精神疾病始于14岁”、“抑郁症是青少年的第三大疾病负担”、“自杀是15-29岁人群的第2大死亡原因”…..世卫组数据正在提示,精神领域疾病已成为严重影响人类生活及健康的重大危害。坐标位于丹麦的一家百年老店「灵北制药」,于脑部疾病尤其是精神领域疾病已深耕数十年,并以抑郁、精神分裂等为主要开发方向,上市品种数十个,其中不乏多个重磅炸弹级别药物;且公司在成长为全球大型制药公司的同时,仍一如既往的专注于精神-神经领域药物开发。

灵北制药的脑部疾病药品研发之路

1915年8月,汉斯·伦贝克(HansLundbeck)在丹麦哥本哈根成立一家贸易公司,不久一些药品被加入到营业范畴中;后,公司雇用了第1位科学工作者--药剂师奥洛夫·赫伯纳,他带来了更多的药品,并开始了伦贝克与医生的早期沟通。

1946-1955年,二次世界大战后,灵北加强了药品研究,为后来公司在世界上享有盛名奠定基础。

1956-1965年,灵北推出了Truxal®-世界上最早的抗精神病药物之一,并成为了灵北上世纪六七十年代最畅销的品种。

1976-1985年,灵北决定逐步淘汰其现有的代理商和化妆品部门,并专注于药品的开发和商业化。

1986-1995年,由于Cipramil®的成功,灵北迅速扩张;该品种已在70多个国家注册,用于治疗抑郁症和焦虑症。

1996-2005年,灵北开始从其他制药公司获得新药的许可。

2006-2015年,灵北开始了新的战略扩张,版图由欧洲转变为全球,并扩展到了新的国际市场,但药品开发领域仍专注抑郁、精神分裂、癫痫和有症状的神经源性体位性低血压等。

图1.1灵北于中国地区的药物市场开发-重要时间点

药物管线&已上市品种

灵北制药以开发脑部疾病药物为核心,在精神、神经领域建立了数十年积累的药物开发平台,药品品种涉及小分子、抗体、疫苗,适应症主攻抑郁、精神分裂、帕金森、偏头痛、阿尔茨海默等;其中,以抑郁症和精神分裂领域药品开发数量较多。

图2.1灵北制药~以脑部精神/神经系统适应症为药物开发方向

抗抑郁上市品种产品线

抗抑郁药是灵北于药品行业受关注度最高的开发方向之一,在全球已上市的数十个抗抑郁药当中,很容易看到灵北的身影。

1961年,灵北上市了首个抗抑郁品种Amitriptyline,现已于10个国家和地区注册;后分别上市了Nortriptyline、Flupentixol+melitracene、Citalopram、EscitalopramOxalate、EscitalopramBase、Vortioxetine,而最近上市的品种为2015年上市的Brexpiprazole。上述品种当中,有多个重磅炸弹药物。

图2.2灵北~抗抑郁/焦虑已上市药物品种

抗精神分裂上市品种产品线

灵北的另一重要产品管线,为精神分裂药物品种。公司的首款精神分裂药物为1959年获批上市的Chlorprothixene,后分别上市了Flupentixol、Cis(Z)-Flupenticoldecanoate、Zuclopenthixoldecanoate、Zuclopenthixolacetate、Sertindole、Asenapine、Aripiprazole,而最近上市的品种同为2015年获批上市的Brexpiprazole;同样,在上述品种当中,有多个重磅炸弹级别品种。

图2.3灵北~抗精神分裂已上市药物品种

获NMPA批准上市的代表药物

酸艾司西酞普兰(来士普®)

该品种于2002年在欧洲上市,2006年在中国上市,是西酞普兰的右旋对映体,用于治疗抑郁障碍,伴或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍;现有的多项临床数据证实,来士普®能够快速持久的改善抑郁核心症状,减少自杀风险、缓解自杀症状,并有效预防抑郁症的复燃、复发;在各国的抑郁障碍临床指南(美国、加拿大、英国等)中,来士普®以较好的疗效、安全性和卫生经济学数据,被确立为一线推荐的抗抑郁药物。PS:该品种近年来的全球销售额大约在4-5亿美元之间。

氟哌噻吨美利曲辛片(黛力新®)

1996年,黛力新®在中国上市,是多巴胺受体拮抗剂+单胺再摄取抑制剂组成的复方,用于治疗轻、中度焦虑抑郁、心身疾病伴有情感淡漠、隐匿性抑郁等;到目前为止,已在全球19个国家和地区上市。

氢溴酸西酞普兰片(喜普妙®)

2002年,由灵北与合作伙伴合作推入中国市场,属高选择性强效5-羟色胺再摄取抑制剂,用于治疗抑郁症。

氢溴酸伏硫西汀片(心达悦®)

该产品目前已在包括美国和欧盟在内的全世界70多个国家上市,适应症为用于治疗成人抑郁症;该品种为具有全新多模式作用机制的抗抑郁药,具有广泛的抗抑郁疗效,且安全耐受性俱佳,同时可以改善抑郁患者的认知症状,为广大抑郁患者带来额外的收益,使患者获得全面功能恢复。PS:2019年该原研品种的全球销售额>10亿美元。

盐酸美金刚片(易倍申®)

2006年在中国上市,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆;其临床疗效和安全性已得到国内外超过75项临床研究(约23,000例患者)证实,获得国内外权威指南的一致推荐;到目前为止,已在全球76个国家上市,全球临床使用时间已达到15年。PS:该品种前些年的全球销售额较高,如2015年仍可达18.14亿美元,但近年来的全球销售额连年下滑,2019年已下降至<5亿美元。

甲磺酸雷沙吉兰片(安齐来®)

2017年6月,获NMPA批准上市,用于原发性帕金森病患者的单药治疗,以及伴有剂末波动患者的联合治疗(与左旋多巴合用);该品种相对安全性高,每日一次使用方便,极大提高患者生活质量;当前已获得国内外权威PD治疗指南一致高级别推荐。PS:该品种2015-2018年的全球销售额平均>5亿美元,同样处于下滑趋势。

结语

上文是灵北制药的药物开发简要历史,及在我国国内上市的药物品种概况。对于已经成长为一家全球战略性的制药公司而言,药物管线仍“局限于”自己最为擅长的领域,且并未“扩张”跨入肿瘤、心血管、代谢等热门领域,这样的企业并不多。尤其是对于当下精神-神经领域药物市场,这样一种即饱和又难以出新的状态下,仍能坚持下去,着实不易。作为一线研发人员,笔者希望这样的公司可以获得更好的市场反馈,以支撑更多新靶点新药物的诞生,从而进一步满足当前仍未被满足的临床需求。

参考

1.http://www.lundbeck.com/global

2.FDA官网

3.世卫组官网

4.灵北年报

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